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Georg Thieme Verlag

SWEPIS-Studie: Geburtseinleitung in SSW 41 versus in SSW 42 bei risikoarmen Schwangerschaften

Empfohlene Beiträge

+ + Diese Studienzusammenfassung stammt aus der Fachzeitschrift "Die Hebamme" + +

SWEPIS-Studie (SWEdish Post-term Induction Study): Geburtseinleitung in SSW 41 versus in SSW 42 bei risikoarmen Schwangerschaften

Die hier zusammengefasste randomisierte kontrollierte Studie wurde vorzeitig beendet. Dies wirft viele Fragen auf. Daher gehen wir in unserem kritischen Kommentar stark auf die Planungsphase dieser Studie ein und besprechen das Outcome, das scheinbar den Abbruch notwendig werden ließ.

Ziele
Ziel der 16 Forscherinnen und Forscher, mehrheitlich aus dem Karolinska Institut in Stockholm, Schweden, war es, die bislang in Schweden übliche Routine bei Terminüberschreitung (Einleitung 14-15 Tage nach errechnetem Termin) mit einer etwas früheren Einleitung (7-8 Tage nach errechnetem Termin) zu vergleichen und dabei sowohl kindliches als auch mütterliches Outcome zu berücksichtigen.

Methodik
Vor Beginn der SWEPIS-Studie (SWEdish Post-term Induction Study) veröffentlichte das Forschungsteam im März 2015 das zuvor genehmigte Studienprotokoll. Durch die Vorabveröffentlichung sollte verhindert werden, dass Änderungen während des Forschungszeitraums nach Belieben der Zuständigen erfolgen konnten – und damit das Ergebnis bewusst beeinflussbar wäre. Die Forschenden legten hierbei als primäres Outcome eine Kombination unter anderem folgender Befunde (composite perinatal outcome) fest.

  • Totgeburt
  • Tod des Kindes postnatal bis zum Alter von 27 Lebenstagen
  • 5-Minuten Apgar-Wert < 7
  • pH-Wert in der Nabelschnurarterie < 7
  • hypoxisch-ischämische Enzephalo-pathie Grad 1-3
  • intrakranielle Blutung
  • Krampfanfälle
  • Mekonium-Aspirations-Syndrom
  • mechanische Beatmung innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
  • Plexus-Brachialis-Verletzung im direkten Zusammenhang mit der Geburt

Finanzielle Unterstützung kam von der Foundation of the Health and Medical care committee of the Region of Vastra Gotaland, Sweden, und vom Health Technology Centre der Schwedischen Regierung. Das Ethikvotum des Regional Ethics Board in Göteborg fiel positiv aus [2]. Zur Überwachung der Studie wurde ein unabhängiges Gremium (Data and Safety Monitoring Board) aus einem Statistiker (Hans Wedel) und zwei geburtshilflich Tätigen mit langer Berufserfahrung (Lars-Åke Mattson als Geburtshelfer und Elisabeth Jangsten als Hebamme) gebildet. Die Forschungsleitung berichtete alle Todesfälle und andere schwerwiegenden Ereignisse sofort nach Auftreten bzw. Meldung aus den Kliniken an diese drei Personen.

Im Vorfeld berechnete das Forschungsteam, wie viele Teilnehmerinnen benötigt werden, damit eine Reduktion des primären Outcomes um ein Drittel darstellbar ist. Anhand der Daten aller Schwangeren in der Schwangerschaftswoche 41 + 3 in der Region Skåne in den Jahren 2000 bis 2010 schätzten die Forscherinnen und Forscher das Auftreten des primären Outcomes zu diesem Zeitpunkt auf 2,74 % aller Kinder. Weiterlesen

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